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国家药监局食品药品审核查验中心公开征求《细胞治疗产品生产现场检查指南(征求意见稿)》意见

发表时间:2024-07-16 08:00

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      为加强细胞治疗产品的生产质量管理,指导检查员开展细胞治疗产品生产环节现场检查工作,国家药监局核查中心组织起草了《细胞治疗产品生产现场检查指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

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      《细胞治疗产品生产现场检查指南(征求意见稿)》的发布是为了加强细胞治疗产品的生产质量管理,指导检查员开展细胞治疗产品生产环节现场检查工作而起草的,意见反馈截止日期为2024年7月29日。

      该指南明确了细胞治疗产品的范围,包括经过适当的体外操作如:分离、培养、扩增、基因修饰等人源活细胞产品,但不涉及输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞等。

      指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收到产品生产和检验的全过程,以及成品放行、储存和运输等环节。

      在生产管理方面,指南提出了一些关键点,比如细胞产品批次的定义、无菌工艺模拟试验的要求、生产工艺的验证等 。特别强调了无菌生产过程、安全性指标的监测,以及对生物材料的有效控制和稳定的生产过程。

      在质量管理方面,指南要求企业建立与细胞治疗产品特点和生产模式相适应的质量管理系统。检查员需要关注企业的质量管理系统程序执行的有效性,尤其是细胞治疗产品特有风险在质量管理系统中的管控程序及措施执行的有效性。

      此外,指南还对厂房与设施设备、物料及产品、生产管理、质量控制、包装和标签、产品追溯系统、供者材料与医疗机构管理等方面提出了详细的检查要点 。例如,在厂房设施方面,要求生产车间布局、洁净级别、设备布局等设计应与生产工艺/操作、产能相适应,避免污染和交叉污染。

      在物料管理方面,强调了对生产用物料的供应商进行质量评估的重要性,要求企业与主要物料供应商签订质量协议,并对其进行现场质量审计。

      在产品追溯系统方面,企业应建立产品标识和追溯系统,确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中,来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错,并确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性,且可以追溯。

      由于细胞治疗产品科学技术的发展迅速,以及细胞治疗产品特殊性,在依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录之外,建立本指南,无疑是一剂强心针,说明细胞产品按药品管理的方向越来越明显, 监管逐步趋于严格,它不仅有助于提高行业门槛和监管力度,也让缺乏核心技术、“大健康“ 粗放式管理将逐渐退出市场,不符合标准的企业自行淘汰,还能督促整个行业以安全为第一准则向前发展。同样的,这也为那些一直对自身高标准,严要求的细胞治疗研发的企业提供了更加广阔的发展空间和机遇。

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