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新型细胞疗法治疗膝骨关节炎,75%显著改善,效果长达12个月

发表时间:2024-08-02 11:30


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一次注射一种用于治疗膝骨关节炎的新型现成干细胞疗法,即可显著改善 75% 临床试验参与者的疼痛和功能,效果长达 12 个月。该疗法还可能阻止疾病的进展。

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图:针对骨关节炎的现成干细胞疗法试验显著改善了疼痛和功能

全球有超过 6.5 亿 40 岁以上的人患有膝关节骨关节炎 (OA)这种进行性疾病是导致残疾的主要原因,并带来巨大的经济和医疗负担。

2022年,全球 7.6% 的人口患有疼痛性退行性疾病骨关节炎,自 1990 年以来病例总数增加了 132.2%。预计到 2050 年,膝关节骨关节炎病例将增加 74.9%,手部骨关节炎病例将增加 48.6%,髋关节骨关节炎病例将增加 78.6%。

目前的治疗包括止痛(通常使用非甾体抗炎药(NSAID))、可耐受的运动和关节置换手术。目前尚无有效的治疗方法可以延缓病情进展,长期使用NSAID 会增加胃溃疡、肾衰竭、中风或心脏病发作的风险。

然而,近期由澳大利亚私营生物技术公司 Magellan Stem Cells 开发的一种新型一次性注射干细胞治疗骨关节炎的临床试验已显示出非常有希望的结果。

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该研究成果2024年7月26 日发表在Osteoarthritis and Cartilage Open杂志上。

“我们的研究表明,Magellan现成捐赠干细胞治疗方法是安全有效的,可以改善关节功能,减轻疼痛程度,并有可能阻止骨关节炎的进展,”首席研究员、Magellan执行董事兼首席医疗官副教授朱利安弗赖塔格说。

MAG200 是将供体干细胞一次性注射到关节内(关节内注射)。它被认为是一种“现成的”疗法,因为它使用的是供体或同种异体干细胞,而不是患者自己的干细胞,而患者自己的干细胞的手术采集需要大量劳动力。重要的是,由于该疗法使用的是间充质干细胞(可以分化成其他细胞类型的成体干细胞),因此它不会引发免疫反应。

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图:定量 MRI 分析。(A)参与者膝盖的单矢状 T1 加权脂肪饱和图像,其轮廓用于计算节段软骨体积。(B)参与者膝盖的单矢状 T2 映射图像显示计算出的节段软骨 T2 值评估。

这是一项单中心、双盲、剂量递增、随机对照试验。40 名患有中度膝关节骨关节炎的患者随机接受单次关节内注射 MAG200(剂量组:10、20、50、100 × 10^6 细胞)或安慰剂。

在 MAG200 首次人体 I/II 期试验中,研究人员随机选择了 40 名患有中度膝骨关节炎的参与者,让他们接受干细胞治疗的关节内注射或安慰剂治疗。所有参与者都曾尝试保守治疗骨关节炎,平均疼痛评分在 0 到 10 的范围内等于或大于 5。研究人员使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的子量表来测量骨关节炎对功能(即日常生活活动)的影响。KOOS 评分从 0(表示最严重的膝关节症状)到 100(表示无症状)不等。

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图:膝关节骨关节炎的解剖学

该研究的主要疗效目标是 12 个月后疼痛(疼痛评分降低 2 分或以上)和功能(KOOS 评分增加 8 分或以上)方面出现具有临床意义的差异。研究人员发现,接受 MAG200 治疗的 75% 的参与者表现出临床相关且统计学上显著的疼痛和功能改善,报告有改善或完全康复。12 个月后,58% 的参与者疼痛持续改善。参与者膝盖的 MRI 扫描显示,12 个月后,接受 MAG200 治疗的参与者的软骨体积和质量有所改善。

鉴于骨关节炎治疗的目标是避免手术更换患病关节,研究人员表示,他们的研究结果具有重要意义。

“澳大利亚 30% 以上的全膝关节置换手术都是针对 65 岁以下的患者进行的,”弗赖塔格说。“Magellan的干细胞疗法观察到疼痛和功能改善以及疾病改变的迹象,有望延迟或防止以后需要进行关节置换手术。我相信我们的研究结果代表了骨关节炎管理的关键时刻,并可能改变我们未来的医疗方式。”

进一步的研究将加强这种新型、更持久的治疗方法的有效性,它不仅会造福澳大利亚人,而且最终将造福全世界的骨关节炎患者。

弗赖塔格表示:“Magellan对其供体细胞疗法 MAG200 的临床开发为澳大利亚骨关节炎患者提供了早期获得创新疗法的机会,这种疗法以后可能会对全球医疗保健和社区骨关节炎负担产生重大影响。”“如果这项 PI/II 试验的结果被进一步研究复制,麦哲伦的干细胞疗法有可能彻底改变骨关节炎的治疗方法,从而改善数百万患有这种衰弱疾病的患者的生活质量。”

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